CVS與所有型號的膠囊充填機、壓片機連線工作,通過在線高頻抽樣稱重,時刻監控膠囊和片劑的粒重變化情況以及充填機和壓片機的運行狀況,當發現粒重超標時,立即報警并自動分開存放不合格樣品。
同時,CVS自動生成質量管理所需的多種數據記錄、統計信息、文檔和管制圖等,具備記錄查詢和自動打印功能。在數據管理方面,全面符合EU cGMP以及GAMP5的***高要求, 嚴格遵從US FDA 21CFR-part11的各項規定,具備三級密碼訪問系統、電子記錄電子簽名、審計追蹤等功能,從根本上確保藥品生產過程的數據完整性。
CVS的段檢和分模孔檢測則是更加強大的功能,具備邏輯判斷能力,當發現粒重超標時,CVS的段檢功能可以立刻把存在粒重風險的產品段隔離出來,從而確保合格產品段里一定是合格品,那些存在粒重異常的產品則被隔離在風險產品段里;而CVS的分模孔檢測功能,甚至可以具體指出CVS所檢測到的每一顆粒重超標的膠囊或片劑是來自充填機或壓片機的哪一個模孔,其先進的SPD(統計預防診斷)功能,為快速從根本解決粒重偏差問題提供了其它方式所無法比擬的***優勢。
CVS使膠囊和片劑的粒重情況以及充填機和壓片機的運行狀況時刻處于嚴密有效的監控之下,不僅能及時發現粒重差異問題,立刻報警,及時隔離出風險產品段,甚至可以直接找到問題產生的根源,同時CVS可以實現生產現場遠程監控,隨時隨地可以實時了解生產現場的情況,是生產和質量管理人員的千里眼和順風耳。
作為質量管控方式,CMC全檢機是膠囊和片劑質量的結果控制,所不同的,CVS是質量的過程控制,是***時間發現問題、***時間找到問題的強大工具,是一套強大的質量管理系統,是SPC質量管理理念有效的落地工具,更是產品質量有效的保證手段。
同時,CVS也可用于空心膠囊生產,離線或在線實時監控空心膠囊的粒重情況,各型號膠囊通用,無需更換模具,但無段檢和分模孔檢測功能。
型號 |
動態精度 |
適用劑型 |
抽樣稱重工作效率 |
稱重范圍 |
分辨率 |
電源/氣源 |
外形尺寸/重量 |
CVS±1 |
±1.0mg |
膠囊,片劑 |
60粒/分鐘/通道
(可選通道數:2、4、6、8、10、12) |
20~2000mg |
0.1mg |
220V ;50Hz
6~8bar |
550x450x1650mm
180Kg |
CVS±2 |
±2.0mg |
CVS±1E |
±1.0mg |
空心膠囊 |
CVS±2E |
±2.0mg
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